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长春长生狂犬病疫苗事件涉及的法律责任

来源:快资讯 2018-07-27 2915 0 0
近日来,疫苗问题引起社会各界的广泛关注。事情缘起于7月15日国家药监局的一则通告。该通告称:国家药监局对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行飞行检查时发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。7月22日晚,国家药监局有关负责人通报长春长生违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况时指出,现已查明,该企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。至此,疫苗成为舆论热点。

那么从法律角度讲,此次狂犬病疫苗事件可能涉及哪些法律责任呢?

行政责任

《药品生产质量管理规范》对企业生产药品的记录和产品检验记录做了明确要求,同时明确,工艺规程不得任意更改。如需更改,应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。《药品管理法》(2015年修正)第九条规定,药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。第四十八条第二款第(二)项规定,依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品,按假药论处。

长春长生编造生产记录和产品检验记录,在未经药品监管部门批准的情况下,随意变更工艺参数,使得其实际生产工艺与注册申报时的生产工艺不一致。这一行为明显违反了《药品生产质量管理规范》和《药品管理法》上述规定,药品监管部门可以根据《药品管理法》(2015年修正)第七十三条和第七十八条规定对长春长生作出“没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;撤销药品批准证明文件,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销药品生产许可证”的行政处罚。由于该案已经涉嫌刑事犯罪,药品监管部门还应根据《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》的要求,及时将犯罪线索移交公安机关。

刑事责任

《刑法》第一百四十一条规定,生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。

生产销售假药罪属于行为犯,只要行为人故意违反药品管理法律法规,生产销售假药,即可构成该罪。长春长生法定代表人及其管理人员明知编造药品生产记录和检验记录,随意变更工艺参数是违反我国药品管理法律制度的,但为了追求牟取更多利润,其放任这种违法行为的发生,进而导致了狂犬病疫苗质量不合格的结果,这一行为已经构成了生产销售假药罪。

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第一条“生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当酌情从重处罚:(二)生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的。”第四条“生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的‘其他特别严重情节’:(五)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的”的规定,对长春长生有关负责人应处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。

民事责任

《药品管理法》第九十三条规定:“药品的生产、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。”《侵权责任法》第五十九条规定:“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”

通常情况下,因疫苗的预防接种损害而产生的民事责任,可分为两类,一类是赔偿责任,系指疫苗产品不合格或疫苗生产者、经营者、接种者存在过失而引起的人身损害,实行谁有过失,谁赔偿的原则。但对于不合格疫苗引起的赔偿责任,可由经营者、接种者先行赔偿,然后向不合格疫苗生产者进行追偿;另一类是指补偿责任,系指生产者、经营者、接种者、受害人等各方均无过失,而由疫苗的自身理化生物特性而引起的人身损害,此类损害被称为预防接种异常反应,对预防接种引起的异常反应,区分一类疫苗(国家计划内疫苗)和二类疫苗(公民自愿自费接种疫苗),前者由国家财政负担补偿,后者由疫苗生产企业负担补偿。

此次狂犬病疫苗事件,长春长生生产的某些批次狂犬病疫苗被药品监管部门认定为质量不合格,但国家药监局通告称所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。至于后续还有无其他批次的不合格产品不得而知。当然,如果有患者接种了不合格疫苗,按照《侵权责任法》《药品管理法》相关规定,接种者可以向疫苗生产厂家请求赔偿所接种不合格疫苗所造成的人身或其他财产损害。同时,产品责任侵权属于无过错的归责原则,不以责任人主观过错为要件,涉事疫苗企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任,如果举证不能,则必须承担赔偿责任。

王东海,现为北京双法律师事务所律师,曾在《中国医药报》(国家食品药品监督管理总局主管)任记者、编辑,从事食品、药品、医疗器械、化妆品法制报道12年,对医药相关法律法规有较深研究。
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