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单采血浆供应链:吸毒者献浆与“神药”缺口

来源:中国经营报 2019-04-12 565 0 0
原本两三百元的“营养费”、“误工费”,旨在鼓励人们自愿献出血浆,但在一些欠发达地区,却变成了一条涉及未成年人、吸毒者的怪异利益链条。而另一边,“神药”一般的血浆制品,始终因血浆缺乏而自产不足,进口依赖度很大。

2019年春节前,一场事关单采血浆、血浆制品的热议突起。《中国经营报》记者采访了某地血浆站原站长、血液研究人员、犯罪人员等,试图透过具体案例和政策变化,还原血浆站的前世今生。

单采血浆供应链:吸毒者献浆与“神药”缺口

与献血不同,单采血浆站只会取走血液中的血浆部分,剩余的血小板、红细胞则输回人体。但相比于献血,公众对献浆的认识仍有较大距离,一如其所需与所献之间巨大的缺口。

长期以来,以献浆背后的两三百元为焦点,各方争议颇大,被判刑的血浆站人员抱怨司法机关不懂相关政策;血友病患者、公益组织负责人抱怨“以钱促献”的政策并未换来正向的结果;而生产血浆制品的企业、市场中,依然等不来亟须增量的血浆。

记者也注意到,在经济发达地区,未成年人、吸毒者参与献浆的问题,正在被先进的识别设备、技术大幅度杜绝,但这似乎并不影响上述争论,只因献浆的巨大缺口仍在。而进口方面,2019年3月2日,国务院对相关条款做了大幅修正,但仍未触及到实行了30年之久、为了预防疾病传播的血液制品进口禁令。

“神药”原料缺口巨大

因为无法负担高额费用,她每天只使用2支VWF来做预防性治疗,远低于每天6支的正常用量。

北京,2017年除夕前一天,两岁的小春光吃东西时剐破了口腔上皮,在医院,由于一时无法办理住院手续,她只能侧躺在父母怀里,以防止不断流出的血液进入肺部。但含不住的血液从嘴角流出,每5分钟就要擦拭一次。那一晚,小春光用掉了两卷卫生纸。

小春光所患的是血管性血友病。一岁时,她精神萎靡,脸色发黄,腿脚无力。检查后发现,她的血红蛋白只有56g/L,比正常值低了一倍多,可能有生命危险。直到医院给她输血后,小春光才得以恢复。

两岁这次,北京的一名病友送来一些血管性血友病因子(以下简称“VWF”),只打了一针,小春光立刻就止血了。血友病是一种罕见病,即使出现很小的创口,甚至只是一个深蹲导致的毛细血管破裂,血液也无法凝固,伤口极难愈合,小春光所患的血管性血友病,尤为严重。

VWF是一种澳大利亚企业所生产的药物。根据1986年《禁止◇因子制剂等血液制品进口的通知》,VWF不得进口,境内患者只能通过代购从境外购药。按照汇率不同,一支VWF价格在800元~1000元。小春光今年4岁,截至目前用了20支VWF。

另一名成年女性患者于丽萍(化名)告诉记者,因为无法负担高额费用,她每天只使用2支VWF来做预防性治疗,远低于每天6支的正常用量。

被血友圈称为“神药”的VWF,正是从人体血浆中提炼而来,但2018年5月北京食药监局在回复北京人大代表班春燕时提到,目前用于血管性血友病治疗的,只有美国FDA于2015年批准的重组血管性血友病因子,尚未批准进口,国内企业生产的药品正在研究中,尚未提交上市申请。

2006年施行的《艾滋病防治条例》第三十七条规定,“进口人体血液制品,应当……取得进口药品注册证书”。今年3月2日,国务院对这一条款进行了大幅修正,但涉及到进口人体血液制品的,仍然应该按照相关规定取得进口药品注册证书后,方可入关。“看来局势仍然不明朗。”于丽萍说。

血浆制品缺乏背后,则是我国血浆这一“源头”缺口极为巨大的现实。据中国食品药品检定研究院《2017年生物制品批签发年报》,当年全国共申请签发约4000万人血白蛋白(按10g/瓶折算),国产与进口比例分别约为43%和57%。

而根据伊朗输血高等教育研究所(HighInstituteforResearchandEducationinTransfusion)2016年的一份报告,生产50万公斤白蛋白,需要超过2000万升的原料血浆。以此计算,如果中国要实现白蛋白的自给自足,2017年的采浆量需要达到1600万升。

尽管目前中国单采血浆量已居世界前列,但根据卫计委的最新数据,2013年中国采浆量尚不到5000吨,合计约500万升,离自身需求距离极大。

同时,一人份血浆所含的抗体十分稀少,以提炼血浆中富含的IgG抗体、能在特定条件下增强人体免疫力的静丙(静脉注射用人免疫球蛋白、PH4)为例,《中国药典2015年版》要求,生产人静丙所需的原料血浆,每批应由1000名以上供血浆者的血浆混合而成。

因此,相关制度也鼓励献浆员固定献血浆。根据《中国药典2015年版》,在采浆之前,血浆站需要对浆员的血型、血红蛋白含量等九项指标进行检测,需要耗费一定时间。但对于半年内供浆2次及2次以上的固定供血浆者,则可以在采浆后留样检查,年龄限制也可以放宽到60周岁。

与无偿献血一年最多两次的频率不同,供血浆的频率可达一年24次。但饶是如此,由于缺口巨大,我国内目前采取“有偿”献浆的制度,即采浆完成后,献浆员会得到一笔200~300元的误工费。

但两三百元的营养费,在欠发达地区,却被当做一种收入,并异化为奇特的利益链条。

《中国经营报》记者掌握的判决书显示,2014年1月,17岁的张万文(化名)欺骗被害人周卓浩(化名)去做免费体检。周卓浩信以为真,到了武南血浆站后才知道是卖血。尽管自己并不愿意,但张万文威胁要打他,周卓浩被逼无奈就献了血浆。周卓浩称,从2014年1月至4月,他总共在武南血浆站献了12次血浆,远远超出了14天献一次的法定频率。

每次献完血浆后,工作人员会给一张票据。凭此票据,周卓浩能领取约200元营养费,但票据每次都被张万文收走,他只从张万文处获得过一次50元的车费。

两三百元的营养费,以及介绍人来的奖励金,确实是相关事件的“利益促动”因素。曾在血液制品单位工作、离职后从事独立研究的杜向军认为,补助献浆者是国际通行的做法,全球85%以上的血浆来自于“有偿”献浆者,但补助金额过高则可能会催生一些“血头”“血牛”等不愿看到的结果。

两年迎来45名吸毒者

在2013~2014年8月期间,有45名在册吸毒人员供过血浆。

据悉,早在2009年武威血浆站就发生了另一起强迫卖血案,该案主犯高成元被判七年有期徒刑。巧合的是,近期武威打掉了一个47人的涉黑团伙,名单中也出现了高成元的名字。对于两者是否为同一人,记者询问凉州区公安局,截至发稿未获回应。

武南镇曾是武威上世纪八九十年代最繁荣的地区。当时,武威火车站、机务段都设立在此,当地多数人的就业、读书,都依靠机务段的下属单位。但随着机务段的合并、搬迁,武南镇也逐渐萧条。

衰落之后,武南镇出现了不少吸毒人员。一名当地人士称,贩卖者与吸食者并不见面,他们通过约定公路某处来交接毒品。他曾开车送朋友去取毒品,看朋友吸毒时称:“我从来没有见过那样的表情。”

2006年之后,兰州生物所在武南镇设立了单采血浆站。其两三百元的费用,很快吸引来了吸毒人员。原副站长黄大鸿告诉记者,尽管《中国药典》里明确要求,有吸毒史的不允许献浆,但血浆站当时并没有能力检测对方是否吸过毒。

“我会观察他胳膊上有没有针孔。如果针孔比较多,我会偷偷跑出门给武南派出所打电话,民警会过来带走他。”黄大鸿告诉记者,他通过这一方法,辨别出了好几名吸毒人员,当时血浆站也没有相关的医学检测方法。

根据《单采血浆站管理办法》,血浆站只接受本地户籍的献浆员。这一规定也有助于辨别吸毒人员。2014年时,武南派出所曾给血浆站提供了几名涉嫌吸毒人员的名单。然而,实际上仍有大量吸毒人员成为漏网之鱼。

《中国经营报》记者掌握的司法材料显示,凉州区公安局武南派出所禁毒办公室的一位警员在作证时表示,警方曾核对了供浆人员花名册,发现在2013~2014年8月期间,有45名在册吸毒人员供过血浆,另有12名供血浆者身份信息不实或查无此人。

此后,这一事件的相关责任人,被以刑事犯罪立案侦查,并以“玩忽职守罪”进入司法程序,最终以“归案后能如实供述犯罪事实,确有悔罪表现”而被免于刑事处罚。

曾在血液制品单位工作、离职后从事独立研究的杜向军告诉记者,单采血浆站首先会筛选低风险人群,对其进行全面体检,采集的原料血浆要进行艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝等多种病毒检验,送到血液制品单位后,公司要复检和执行窗口期管理,最后还要经过多种工艺去除和灭活病毒。通过这样一系列方法逐级降低病毒风险,最后制成的药品不可能含有病毒。

一边是各种未成年人、吸毒者献浆丑闻,另一边,却是社会对此更深刻的认识偏见。记者在武威采访期间与多名当地人士攀谈,他们对血浆的作用均不了解。一名出租车司机说:“这不是抽走人血里的精华吗?”

“疑虑”阻滞了“任务”?

“改制之后,单采血浆站基本没有出现大的问题。”杜向军认为,通过层层筛检、灭活,目前血浆制品的病毒安全性已达历史最高水平。

“现在的采浆就像过街老鼠。这里面差在哪儿? 就是这200块钱营养费。”血友病患者、北京血友之家罕见病关爱中心理事长关涛告诉《中国经营报》记者,扭转业已形成的“卖血”观念,才是解决国家血浆短缺的有效方法。

“我是终端受益者,献浆员是源头。现在我们和源头是脱节的,献浆员只知道血浆卖给了药厂。我们要让献浆员明白,这些血浆能够拯救生命。”关涛已组织血友病人去四五家血浆站与献浆员面对面交流,根据反馈,此后每一家的采浆量都提升了20%~30%。

根据世界血友病联盟的数据,缺乏凝血因子VIII称为血友病A,缺乏凝血因子IX称为血友病B,发病率分别为万分之一和五万分之一。公开信息显示,除此之外还有因缺乏其他物质导致的血友病C、血管性血友病等。学界估算,中国约有10万名血友病患者。

如果不使用药物,血友病人只能任器官出血,直到内外压强达到平衡状态,流血才会终止,这一过程伴随着巨大痛苦。关涛说:“如果把疼痛分成十级,血友病就是十一级”。血友病人的神药,一般是凝血因子◇或凝血因子◇,目前大多只能从人体血浆中得到。

“献浆员只知道血浆会进入药厂,但并不知道终端受益者是谁。”经过了多年的观察、研究,关涛认为,这个认识上的断层,是造成目前国内血浆供不应求、献浆如过街老鼠的根本原因。

实际上,血友病人仅仅是血浆受益群体的一小部分。根据澳大利亚红十字会(AustralianRed-Cross Blood Service)2016年年报,血浆可以用来制造18种药品,以治疗出血性疾病、免疫缺陷、烧伤等多种情况。

在2006年之前,单采血浆站大多由各地卫生部门所办,这种管办不分的情况,造成了部分地区管理混乱。

2006年,卫生部等九部门联合印发了《关于单采血浆站转制的工作方案》,要求为控制经血传播艾滋病和其他疾病,强化地方卫生行政部门监管责任,按照“管办分离”、政事分开的原则,卫生部门要与单采血浆站脱钩,原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制给血液制品生产企业。

根据通知要求,改制后的血浆站将与血液制品单位保持“一对一”的供浆关系,即除了上属的药厂,血浆站不得向其他单位供应血浆。

由此,也在全国范围内展开了一轮议价谈判。公开报道显示,华兰生物工程股份有限公司(以下简称“华兰生物”)曾在改制期间收购了贵州至少六家单采血浆站,共花费3600万元,其中仅惠水血浆站收购价就达1800万元。“这些血浆站都设立在偏僻的农村、城乡结合部,土地房屋根本不值多少钱,为何收购价如此之高?”杜向军质疑。

其间,也曾发生过诸如贵州镇远县血浆站站长陈登富利用个人关系,将血浆站编入自己名下,造成国有资产流失的案件。但总体来说,在2007年改制完成后,单采血浆站违法违规现象大幅减少。

“在血浆站改制之后,我国单采血浆站基本没有出现大的问题。”杜向军认为,通过层层筛检、灭活,目前血浆制品的病毒安全性已达历史最高水平。

以使用低温乙醇法生产的人血白蛋白为例,这种工序最早产生于1940年,截至目前尚未发生致病案例。这也是人血白蛋白能突破血液制品进口禁令的原因之一。

政策与观念

在2011年之前,贵州的采浆量一度占全国25%。杜向军分析,正是因为这种“不平等”的情况,导致了贵州的关站行为。

上世纪八九十代,一些地方曾出现“血浆经济”,各方的利益交错,最终让中国的单采血浆走入“至暗时刻”。多方努力之下,1996年3月全国开始取缔以营利为目的的血站,并在1997年12月通过了《献血法》,规定实行无偿献血制度。

2000年起的3年间,河南迅速关掉了全部单采血浆站。天眼查统计显示,截至目前,河南境内仅有4家单采血浆站,而排名第一的广东省有50家。

2006年,根据《关于单采血浆站转制的工作方案》,所有单采血浆站从政府部门剥离出来,在经过一段收购价格谈判后,被重新划入血液制品企业,并与企业保持一对一的供浆关系。长达十多年的管办不分、疾病传播,终于在2007年之后得到了遏制。不过贴在单采血浆站身上的“卖血”“艾滋”“贫困”标签,在短期内仍然无法撕下。

直到现在,杜向军仍然在为献浆正名。“单采血浆等于卖血是一个共识,属于群体偏见。如果能把‘献血浆’,‘献全血’‘成分献血’关联到一起,对于扭转偏见将有巨大的作用。”2012年,杜向军在四川都江堰见到了时任卫生部部长的陈竺。在他提议下,陈竺写下了“献血献浆同样光荣”的题词。

这幅题词被广泛传播,用于单采血浆事业的宣讲。

陈竺对血液制品产业非常重视。一名知情人士告诉记者,在出席一次会议时陈竺发言称,血液制品关乎国家安全,无视血液制品产业,即是无视百姓健康。2012年,陈竺还在都江堰单采血浆站献浆400毫升。

2011年,贵州关闭了境内16个血浆站,仅余4处幸存。业内普遍认为,这是贵州脱贫的一次尝试。亦有传闻称,卫生部时任领导听说后非常着急,亲自向贵州方面询问此事。

记者了解到,血浆制品的供应与用量存在“不均匀”的情况。北京、上海这两个中国经济最发达的城市,并没有设置单采血浆站,但用量却相对较高,而中西部地区的省份,则是单采血浆站的主要分布区域。在2011年之前,贵州的采浆量一度占全国25%。杜向军分析,正是因为这种“不平等”的情况,导致了贵州的关站行为。

与下属于血液制品企业的单采血浆站不同,中心血站的命运则好得多。根据《献血法》,地方各级政府领导本行政区域内的献血工作,卫生行政部门负责监督管理。多份判决书显示,无偿献血也曾被纳入了多地政府的考核指标。

单采血浆供应链:吸毒者献浆与“神药”缺口

全国血浆站分布图

目前血浆供应量和用量存在“不均匀”的情况。图为各省GDP与血浆站数量的对比。
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