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重磅!2018年中国血液制品政策分析 上海新兴事件可能会触发行业监管趋严

来源:前瞻网 2019-08-09 601 0 0
血液制品的原料是健康人血浆,由于其原材料的特殊性,使得该类制品可能因产品安全问题导致重大医疗事故。同时,由于受科学技术及人类认知水平的限制,仍有许多病毒尚未被人类发现,存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险;疫苗产品用于大众人群相应疾病的预防,但因个人体质差异会出现不同程度的不良反应,甚至可能会发生严重不良反应(包括偶合反应),若不能依法及时处置,可能导致媒体和消费者对公司产品的不信任,轻则影响产品销售,重则危害行业声誉,因此,存在一定的行业风险。由于人体体质和耐药程度等各方面的原因,部分人群在接种疫苗后出现不同程度的预防接种异常反应。由于预防接种异常反应需要专门机构进行专业化鉴定,不具备相关知识的人群容易对疫苗接种后的各种反应混淆、误解,尤其出现行业不良现象时,疫苗接种不良反应所引发的舆论风险对于疫苗生产企业更加具有冲击力。另外,由于当前疫苗接种的商业保险制度仍处于逐步完善阶段,疫苗企业在此过程中可能承担更多风险责任。

血液制品政策汇总

血液制品是以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。基于血液制品主要原料的生物属性,理论上仍存在基于现有的科学技术水平,未能识别并去除某些已知或未知病原体的可能性。因此对于血液制品等一系列的生物制品监管日益趋严。

2018-2019年中国生物制品前有长生生物的疫苗事件,后有上海新兴的艾滋病病毒事件,在此之下。血液制品行业的政策严厉程度将会加强。

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单采血浆站

1996年,国务院发布首条《血液制品管理条例》,此后直到2006年才再度颁发《单采血浆站质量管理规范》,2008年颁发《单采血浆站管理办法》。2012年1月20日卫生部再次发布《关于单采血浆站管理有关事项的通知》。2015年,对《单采血浆站管理办法》进行修订。2016年12月,国家卫生计生委、国家食药监总局联合发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》,禁止各单采血浆站采集未成年人、孕产妇、月经期妇女以及体弱多病等特殊人群血浆。

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血浆采集站管理主要规定

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血液制品生产管理

目前我国血液制品生产方面实施的监管法规涉及多部法典,其中值得注意的是新版《中国药典》正在修订,预计这件事将会对行业较大的影响。

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血液制品批签发制度

国家对疫苗类制品、血液制品、用于血液筛查的体外生物诊断试剂等生物制品,每批制品出厂销售前或者进口时必须进行强制性审查、检验和批准,这也是国际通行的做法。

中国药品生物制品检定所负责组织及承担血液制品批签发工作,北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省(市)承担生物制品批签发任务的药品检验机构,负责受理指定区域内血液制品生产企业申请批签发工作。

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血液制品税收及价格管理

为防止血液制品价格过高,血制品价格管制曾经持续多年,血液制品终端售价不得超过最高零售指导价格。但由于多种血液制品供应严重不足,强制限价存在诸多弊端,造成血制品价格严重背离实际供需情况,价格扭曲也使得口才难以获得急需的相关药品。

经国务院同意,2015年5月发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,从2015年6月1日起除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外,对其他药品政府宝价均予以取消,按照分类管理原则,通过不同的方式由市场形成价格。血液制品企业可以依据成本和市场供需自由定价,有利于血液制品企业的健康发展。

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以上数据来源参考前瞻产业研究院发布的《中国血液制品行业产销需求与投资预测分析报告》】

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2019-2024年中国血液制品行业产销需求与投资预测分析报告

报告主要分析了中国血液制品行业发展综述与发展环境;血液制品行业发展状况与进出口市场;血液制品行业的竞争格局;血液制品行业产品市场分析...(来源:前瞻网)

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